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最高罚十倍 最严疫苗法欲出 疫苗股集体上涨

来源: 新京报 作者:

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11月11日,国家市场监管总局的官方网站公告,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作,市场监管总局已经就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称:《疫苗征求意见稿》)公开征求意见。

在1.4万字的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》中,对疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、法律责任等方面均有所提及。其中,对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措,堪称史上最严。

对违法企业从“罚酒三杯”到货值10倍罚款

在最新的征求意见稿中,疫苗上市许可持有人有提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明等属于严重违法行为的,不仅将会没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,还会并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

记者发现,下半年来,对违规违法疫苗企业的处罚正趋于严厉。

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2018年10月16日,*ST长生子公司长春长生分别收到国家药监局和吉林省食药监局的行政处罚告知书,长春长生被认定,自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品(共计748批)均为劣药,长春长生遭吉林省食药监罚没共计91亿元。

而此前其违规违法行为仅被处以300多万罚款。

2017年11月,武汉生物与长生生物一同被披露生产的共两批吸附无细胞百白破联合疫苗效价指标不符合标准规定,涉事的65.31万支疫苗销往山东、重庆、河北三省市。

对这一次的违规,2018年7月18日,吉林省食药监局决定,对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元,罚没款总计344万元。

涉案的武汉生物也被认定处罚过轻:问题疫苗产生原因被定性为偶发事件,被没收违法所得和罚款。

8月1日,国家药监局党组书记、副局长李利带队赶往武汉核查问题疫苗处置工作,最终核查结果认为,先前处罚未按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。8月17日傍晚,武汉生物问题百白破疫苗事件的处理进入问责阶段,包括湖北食药监局副局长等在内11名履职监督失职失责人员受到处分。

严监管背后,疫苗生产流通使用乱象频出

严监管被市场看作是利好消息的背后,是疫苗行业乱象频出。

在11月11日《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草说明中就提到,长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

出现问题的疫苗公司中,*ST长生成为今年的焦点。长春长生公司存在以下八项违法事实。一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

而在最新的《疫苗征求意见稿》中,疫苗上市许可持有人有提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明等属于严重违法行为的,不仅将会没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,还会并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

此外,疫苗行业在冷链运输上也存在乱象。此前疫苗公司销售人员告诉新京报记者,在冷链运输中常常出现一些实际不用冷链运输疫苗、不严格控制冷链车内温度等不规范行为。

(责任编辑:郭禹辰)

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