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云南专项检查药品制剂企业不良反应监测情况


来源: 中国医药报 作者: 李江映

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近日,云南省食品药品监管局下发通知,部署在全省范围内开展药品制剂生产企业药品不良反应(事件)监测情况专项检查。

根据部署,此次专项检查将重点检查药品制剂生产企业组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应(ADR)报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重ADR报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。

云南省食药监局要求,各州(市)食品药品监管部门要在企业自查的基础上,抽调药品不良反应监测中心人员组成检查组,对辖区内所有药品制剂生产企业进行全覆盖式现场检查。云南省食药监局将对既往检查中问题突出、品种存在风险隐患的企业进行重点抽查。

云南省食药监局强调,各地要在10月底前完成现场检查,对出现聚集性不良反应信号,提示可能存在质量问题的,督促企业限期整改,及时采取有效措施控制风险;对发现的违法违规行为,依法严肃查处。


(责任编辑:张智昱)

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